Amelaf protesta por aprobación fast track a medicamentos importados

La Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), exhortó al gobierno federal a poner piso parejo para el sector, luego de que este miércoles se publicara el Acuerdo de la Secretaría de Salud (Ssa) que garantiza trámites fast track de parte de la Cofepris a las farmacéuticas extranjeras.

El Acuerdo de la Ssa publicado en el Diario Oficial de la Federación establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos que provengan del extranjero en un plazo de cinco días hábiles, que serán contados a partir de que el solicitante entregue la documentación requerida.

La Amelaf cuestiona en un comunicado publicado este jueves si lo dispuesto en el Acuerdo garantiza condiciones de igualdad de trato a los laboratorio nacionales, toda vez que deberán operar con los plazos de aprobación de la Cofepris de 180 días naturales para genéricos y 240 días naturales para moléculas nuevas, como estipula el Reglamento de Insumos para la Salud.

Los laboratorios nacionales agrupados en la Amelaf consideran que el trato preferencial que da el Acuerdo fast track dado a los laboratorios extranjeros pone a los fabricantes mexicanos en desventaja, lo que pondría en riesgo lo 45 mil empleos directos que genera, dice el comunicado.

El gremio argumenta también que la condición considerada por la Ssa de que los productos deben contar antes con el aval de otra agencia sanitaria para que Cofepris dé en el país trámite inmediato a las solicitudes de registro sanitario de laboratorios extranjeros “no es garante de que los medicamentos son seguros, eficaces, de calidad y que protejan la salud de los mexicanos”.

Hay que recordar que la Ssa dispuso que los medicamentos dirigidos a cualquier enfermedad o padecimiento, deberán de estar autorizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, el Ministerio de Salud de Canadá, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, o agencias reguladoras de Referencia de la OMS, que son las autoridades reguladoras precalificadas por el programa de Precalificación para medicamentos y vacunas.

Por último, la Amelaf sostiene que “la entrada de medicamentos extranjeros en México aumenta la competitividad entre empresas y eso lleva a la industria farmacéutica nacional a elevar sus estándares de calidad”, lo que en consecuencia obliga a la COFEPRIS llevar la adecuada vigilancia sanitaria de estos productos desde que se pretendan registrar.