Vacuna de Moderna contra COVID-19 recibe aprobación completa de la FDA

La vacuna de Moderna contra COVID-19 fue aprobada totalmente este lunes por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). 

La vacuna, la cual sólo tenía hasta ahora autorización para uso de emergencia, comenzará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax para prevenir el COVID-19 en inidividuos de 18 años y mayores, explicó el regulador estadounidense a través de un comunicado.

La vacuna COVID-19 de Pfizer (PFE.N) y BioNTech con tecnología similar recibió la aprobación total en los Estados Unidos el año pasado para personas mayores de 16 años después de obtener también la autorización de emergencia por primera vez.

Casi 75 millones de personas ya han recibido la vacuna de dos dosis de Moderna en Estados Unidos, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.

"El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA que se requieren para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos", dijo en un comunicado la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

La vacuna de Moderna está autorizada para su uso en más de 70 países, incluidos Canadá y la Unión Europea.

En junio de 2021, la compañía solicitó que se autorizara el uso de su vacuna en niños de 12 a 17 años, pero la FDA aún no ha respondido.

Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer/BioNTech se han relacionado con casos raros de inflamación del corazón llamada miocarditis, particularmente entre los hombres jóvenes.

Algunos estudios han sugerido que es más probable que la vacuna de Moderna cause el efecto secundario que la inyección de Pfizer/BioNTech.

En octubre, Moderna dijo que la FDA estaba evaluando el riesgo de miocarditis después de la vacunación y que la revisión estaba retrasando la autorización de su vacuna en adolescentes.

RFH