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México.- La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) puso a disposición de un particular la información sobre la alerta sanitaria que emitió para retirar del mercado el “Reumofan Plus”, así como el reporte sobre el avance del retiro y el certificado de los análisis elaborados a dicho producto, en acatamiento a una resolución del Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI).
El pasado 12 de septiembre, el Pleno del IFAI, por unanimidad, determinó revocar la declaración de inexistencia que la Cofepris dio como respuesta al particular que solicitó conocer esta información.
Lo anterior, luego de que el Instituto consultara información pública relacionada con el tema y localizara dos comunicados de prensa emitidos por la Comisión, en los que se señala que el 29 de mayo de 2012 se emitió una alerta sanitaria para retirar del mercado el “Reumofan Plus”.
En dichos comunicados, se precisa que este producto, comercializado como un suplemento dietético natural para el alivio del dolor, contiene ingredientes farmacéuticos activos que no figuran en su etiqueta y que podrían ser potencialmente peligrosos.
Asimismo, se detalla que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), en coordinación con la Secretaría de Salud (SSA), elaboró análisis de laboratorios del producto y concluyó que este suplemento contiene sustancias como la “dexametasona”, el “diclofenaco de sodio” y el “metocarbamol”, que pueden ocasionar daños graves a la salud de los consumidores, si no se suministran con receta médica.
Después de esta consulta de información, el IFAI pudo advertir también que la FDA ha recibido reportes de muertes y derrames cerebrales asociados con el consumo del “Reumofan Plus”, ya que, al menos, un lote del producto contenía “corticosteroidedexametasona”, un fármaco que actúa como antinflamatorio y supresor del sistema inmunológico.
Por lo tanto, el Instituto concluyó que la Cofepris tuvo conocimiento de los estudios elaborados a este producto “Reumofan Plus”, toda vez que estos le permitieron determinar que no sólo se trata de un suplemento dietético natural, sino de un medicamento que debería de contar con su registro sanitario.
En ese sentido, el Pleno del IFAI determinó revocar la respuesta de la Cofepris y le instruyó una búsqueda exhaustiva de la información solicitada, en la que no podrá omitir a la Comisión de Fomento Sanitario, a fin de entregar al particular el documento que contenga la alerta sanitaria sobre dicho producto, así como aquellos estudios que permitieron concluir que no se trata de un suplemento dietético natural y, por lo tanto, debería de contar con el registro sanitario respectivo.
En acatamiento a dicha resolución, la Cofepris entregó la siguiente documentación:
Alerta sanitaria, contenida en el comunicado de prensa número 45, del 28 de mayo de 2012
Reporte de avance de retiro del mercado, contenido en el comunicado de prensa número 68, del 21 de agosto de 2012
Certificado de análisis del producto “Reumofan Plus Tabletas”, elaborado por el Laboratorio de Control ARJ S.A. de C.V.
