La FDA ha iniciado una revisión para determinar si algunas muertes recientes —en adultos y menores— podrían estar relacionadas con vacunas contra COVID-19, informó este 9 de diciembre de 2025 un vocero del Department of Health and Human Services (HHS).
La decisión se origina tras un polémico memorando interno de la agencia médica, firmado por su director de vacunas, Vinay Prasad, quien indicó que al menos 10 muertes infantiles —de entre 7 y 16 años— notificadas entre 2021 y 2024 “probablemente” estarían vinculadas a vacunación contra COVID-19.
Según Prasad, esas defunciones se relacionaron con inflamación del corazón (miocarditis o pericarditis), una reacción adversa reconocida como rara, pero no precisó los historiales médicos de los niños, ni los nombres de los fabricantes involucrados.
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El memorando, no ha sido sometido a revisión por pares ni acompañado de datos públicos detallados; por el momento, representa una hipótesis sujeta a verificación.
El portavoz del HHS dijo que la FDA investiga ahora muertes “potencialmente relacionadas” con vacunas de COVID-19 en “múltiples grupos de edad”, lo que amplía el alcance de la revisión más allá del ámbito pediátrico.
La ampliación del análisis coincide con recientes decisiones de la FDA; ya en 2025 la agencia había ordenado a los fabricantes de vacunas, como Pfizer y Moderna, actualizar sus etiquetas con advertencias de riesgo cardíaco para ciertos grupos etarios —especialmente jóvenes— tras detectar casos de miocarditis/pericarditis.
De aceptarse que existe un vínculo causal comprobado entre las vacunas y muertes, la FDA ha considerado incluso realizar cambios profundos en cómo se evalúan y aprueban vacunas en el futuro.
Expertos en salud alertan que las afirmaciones del memorando de la FDA son “extraordinarias” y que —hasta ahora— no han sido acompañadas de evidencia pública verificable, como historiales clínicos, autopsias, o estudios revisados por pares.
Advierten que basar conclusiones en bases de datos de notificaciones espontáneas —como el sistema utilizado para reportar eventos adversos tras vacunas— puede inducir a errores: no todas las muertes notificadas son causadas por la vacuna; a menudo existe coincidencia temporal o factores de riesgo previos. Esta es una crítica recurrente en la comunidad científica ante reportes sin análisis riguroso.
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MSL
